셀트리온, 바카라 시뮬레이션 유럽허가 획득…13조 글로벌 시장 진출 본격화

셀트리온은 13조원 대의 매출을 기록한 아일리아 바이오시밀러 '바카라 시뮬레이션'의 품목허가를 유럽연합집행위원회(EC)로부터 획득했다. 승인 제형은 바카라 시뮬레이션 주사와 바카라 시뮬레이션 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

16일 셀트리온에 따르면 바카라 시뮬레이션는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 바카라 시뮬레이션의 동등성을 확인한 바 있다. 해당 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다.

바카라 시뮬레이션의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 바카라 시뮬레이션를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이번 바카라 시뮬레이션의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다"고 말했다.


이재현 바카라 시뮬레이션이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com