토토 신규가입꽁머니, 항체 치료제 'CT-P59' 조건부 허가 신청…40일 내 심사 결과 발표

코로나19 항체 치료제 상용화가 코앞으로 다가왔다. 토토 신규가입꽁머니이 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하면서 40일 이내에 결과가 나올 것으로 보인다.

토토 신규가입꽁머니은 그동안 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)' 글로벌 2상 임상시험을 진행했다. CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체를 선별해 만든 치료제다.

2상 임상시험은 한국 식약처, 미국 식품의약처(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전 협의를 거쳐 디자인됐다. 우리나라를 비롯해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약이 완료됐다.

토토 신규가입꽁머니은 순조롭게 임상시험을 마무리 한 후 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 이와 동시에 이번 연구 결과를 근거로 미국, 유럽에서의 긴급사용 승인 획득을 위한 절차에도 들어갔다. 조만간 연구 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 예정이며 전 세계 10여 개 국가에서 3상 임상시험도 조속히 개시한다는 계획이다.
특히 토토 신규가입꽁머니은 CT-P59의 해외 긴급사용 승인도 추진한다. FDA, EMA와 연구 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의에 돌입, 내년 1월 중 해당 국가에 허가 신청서를 제출할 방침이다.

토토 신규가입꽁머니이 허가 신청서를 내면서 식약처도 곧바로 허가심사에 착수했다. 식약처는 최근 구성한 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 중심으로 해당 의약품의 안전성과 효과를 철저히 검증한 후 허가를 결정한다.

심사는 코로나19 환자의 증상 개선, 진단 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 토토 신규가입꽁머니 효과를 확인하는 동시에 안전성과 품질 확보 측면을 살펴본 다음 최종적으로 중앙약사심의위원회 조언을 받는 절차를 거치게 된다. 심사 기간은 식약처가 앞서 밝힌대로 40일 정도가 소요될 것으로 관측된다.

토토 신규가입꽁머니 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 최선을 다하는 한편 해외 허가 절차에도 박차를 가하겠다. CT-P59가 코로나19 팬데믹 종식에 희망의 단비가 됐으면 한다"고 말했다.


황재용 토토 신규가입꽁머니 기자 hsoul38@g-enews.com